Lov om sundhedsdata stiller nye krav til forskning

Danmark er kendt for at have en unik samling af sundhedsdata og -registre, som rummer et stort potentiale for at forske i blandt andet sygdomme og nye lægemidler. Og dansk sundhedsvidenskabelig forskning er verdensledende på områder, som tager udgangspunkt i disse data.

Men den kommende databeskyttelsesforordning fra EU stiller nye krav til, hvordan danskeres sundhedsdata opbevares og bruges.

Blandt andet kommer der til at være strengere krav til researchdesign og dataminimering, hvilket vil sige, at der ikke må indsamles mere information end nødvendigt. Det bliver derfor mere ressourcekrævende at få adgang til sundhedsdata.

Lundbeckfonden giver fire millioner kroner til et nyt forskningsprojekt, som skal kortlægge de fremtidige regler og sikre, at danske forskere fremover kan anvende sundhedsdata til at gøre sundhedsmæssige landvindinger.

- Der er tale om et kompliceret nyt regelsæt, som det er vigtigt at få belyst og tolket grundigt, så der ikke opstår usikkerhed om, hvad der egentlig er tilladt, når det gælder brugen af sundhedsdata. Det er en klar styrke ved projektet, at der er sundhedsvidenskabelige forskere involveret. Det er jo dem, der kender processerne og i sidste ende skal indhente og anvende sundhedsdata korrekt, siger Anne-Marie Engel, der er forskningschef i Lundbeckfonden.

Vil gøre forskningsprocessen lettere

- Vi ved, at forskere bruger enorme ressourcer på at sætte sig ind i reglerne og på at få godkendt forskningsprojekter, men også at debatten om sundhedsdata skaber usikkerhed for både patienter og forskere. Derfor er det afgørende at få skabt klarhed over de nye regler. Det vil dels lette forskningsprocessen og forbedre infrastrukturen for de forskere, som bruger helbredsoplysninger i forskningsøjemed, og det vil samtidig styrke patienternes tillid til dansk sundhedsforskning, siger Kent Kristensen.

Han er lektor i sundhedsret på SDU og står i spidsen for projektet, der tæller førende forskere i sundhedsret, persondataret og sundhedsvidenskab fra Aarhus Universitet, Københavns Universitet og SDU.

Forskergruppen vil være i dialog med et nedsat advisory board, som sikrer, at sundhedsvidenskabelige forskere løbende kan gøre opmærksom på de konkrete udfordringer omkring persondata, som de støder på i planlægningen og udførelsen af deres forskning.

Stor samfundsværdi

- Det har stor betydning for forskere, læger og juridiske medarbejdere at få indsigt i, hvordan den nye EU-forordning udmøntes i praksis. En vigtig del af projektet er at synliggøre reglernes betydning for dansk forskning, og at der fremadrettet stilles større krav til forskere. Det gælder krav om dataminimering, hvor forordningen forudsætter, at forskerne allerede i udformningen af researchdesign skal indtænke reglerne for indsamling og behandling af helbredsoplysninger, siger Kent Kristensen.

De juridiske analyser fra projektet kan desuden indgå som kilde, når myndigheder og domstole skal tage stilling til konkrete sager om brug af sundhedsdata i forskning.

Der bliver løbende mulighed for at følge med i forskningsresultaterne, idet der i projektperioden er planlagt et antal symposier i samarbejde med Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber. Derudover kan interesserede orientere sig i de nye regler og retspraksis på et website og i nyhedsbreve og blogs undervejs i projektet, ligesom resultaterne bliver opsummeret i blueprint for at sikre hurtigt overblik over de regler, der gælder i konkrete situationer.

Af Marlene Jørgensen, marl@sam.sdu.dk