Forskning
Forskningsetisk proces omkring det reviderede hepatitis B-studie i Guinea-Bissau
Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet redegør her for processen omkring den forskningsetiske vurdering af det reviderede hepatitis B-studie, herunder vurderingen i Guinea-Bissau, den supplerende vurdering ved SDU, den efterfølgende institutionelle beslutning og projektets aktuelle status.
Det planlagte hepatitis B-studie i Guinea-Bissau har givet anledning til betydelig forskningsetisk og videnskabelig kritik og har været genstand for omfattende offentlig og international debat. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Syddansk Universitet redegør derfor her for forløbet og for de forskellige forskningsetiske vurderinger og beslutninger, der har været en del af processen.
Den oprindelige og den reviderede protokol
Det er vigtigt at skelne mellem to versioner af studieprotokollen. Den oprindelige protokol var den version, der blev mødt med kritik tidligere i 2026, herunder offentligt fremsatte bekymringer fra WHO. På baggrund af kritikken reviderede forskerne protokollen.
Den reviderede protokol blev efterfølgende vurderet og godkendt af den relevante forskningsetiske komité i Guinea-Bissau i juli 2026.
Efter de gældende danske regler er der ikke et generelt krav om en yderligere dansk forskningsetisk vurdering, når et forskningsprojekt, der gennemføres i udlandet, har opnået den relevante etiske godkendelse i det land, hvor forskningen finder sted.
Den seneste version af Helsinki-deklarationen fastslår imidlertid, at når forskning gennemføres internationalt i samarbejde mellem institutioner i forskellige lande, bør forskningsprotokollen vurderes af forskningsetiske komitéer både i sponsorlandet og i værtslandet.
Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet vurderede derfor, at det var vigtigt, at den reviderede protokol også blev underkastet en supplerende, uafhængig forskningsetisk vurdering fra dansk side, selv om fakultetet ikke var retligt forpligtet til at indhente en sådan vurdering.
Forsøg på at få en ekstern vurdering
Fakultetet undersøgte først, om vurderingen kunne foretages inden for det danske lovbestemte videnskabsetiske system.
Både den relevante regionale videnskabsetiske komité og Den Nationale Videnskabsetiske Komité oplyste, at de ikke kunne påtage sig en sådan supplerende vurdering inden for det danske system.
Fakultetet henvendte sig herefter til WHO’s Research Ethics Review Committee og bad specifikt komitéen om at foretage en uafhængig etisk vurdering af studiet. Henvendelsen skete blandt andet på baggrund af de bekymringer, som WHO selv tidligere havde rejst om den oprindelige protokol.
WHO oplyste, at organisationens Research Ethics Review Committee efter sit mandat og sin forretningsorden ikke kan foretage eksterne vurderinger af forskningsprojekter, som ikke er WHO-projekter. WHO foretog derfor ikke en forskningsetisk vurdering af den reviderede protokol og pegede blandt andet på European Network of Research Ethics Committees, EUREC.
Fakultetet henvendte sig derefter til EUREC med samme ønske. EUREC oplyste tilsvarende, at organisationen ikke kunne foretage, facilitere eller iværksætte en uafhængig etisk vurdering af projektet.
Fakultetet stod dermed i en situation, hvor det ønskede en supplerende, uafhængig forskningsetisk vurdering af den reviderede protokol, men hvor ingen af de danske eller internationale organer, der var blevet kontaktet, kunne påtage sig opgaven.
Da der efter dansk ret ikke var krav om en yderligere dansk vurdering, ville alternativet have været at basere sig på den forskningsetiske godkendelse, der allerede forelå i Guinea-Bissau.
SDU etablerede en supplerende forskningsetisk vurdering
SDU besluttede i stedet at etablere en yderligere institutionel ramme for forskningsetisk vurdering.
Den 16. april 2026 besluttede SDU’s direktion at etablere en generel ramme, hvor sundhedsforskning uden for EU/EØS, som udføres under SDU’s ansvar eller med væsentlig SDU-involvering, kan underkastes en selvstændig forskningsetisk vurdering i SDU’s Research Ethics Committee, REC, som supplement til den etiske vurdering i det land, hvor forskningen gennemføres. Beslutningen blev efterfølgende forelagt Universitetsrådet og kommunikeret til REC.
Ordningen går dermed videre end det, der følger af de gældende danske regler.
REC’s vurdering af den reviderede protokol
Det var inden for denne generelle ramme, at den reviderede hepatitis B-protokol efterfølgende blev forelagt REC.
REC er et uafhængigt og rådgivende organ. Komitéen foretager forskningsetiske vurderinger og afgiver anbefalinger, men har ikke beslutningskompetence i forhold til, om et forskningsprojekt kan gennemføres.
REC vurderede den reviderede protokol med input fra eksterne eksperter og nåede i september 2026 frem til en positiv forskningsetisk vurdering. De eksterne eksperters bidrag indgik som fagligt input til komitéens behandling. Den endelige forskningsetiske vurdering blev foretaget af REC selv.
På baggrund af REC’s positive vurdering traf dekanen for Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet den 7. oktober 2026 den institutionelle beslutning om, at projektet kunne fortsætte.
REC’s vurdering var rådgivende og dermed ikke formelt bindende. Den institutionelle beslutningskompetence lå hos dekanen.
Studiets aktuelle status
Den forskningsetiske godkendelse i Guinea-Bissau og REC’s positive forskningsetiske vurdering ved SDU var ikke i sig selv tilstrækkelige til, at studiet kunne iværksættes. Der krævedes derudover en myndighedsgodkendelse fra de relevante myndigheder i Guinea-Bissau.
Myndighederne i Guinea-Bissau har nu afvist gennemførelsen af studiet i dets foreliggende form, og forskerne har meddelt, at studiet er aflyst.
Studiet blev ikke påbegyndt. Der blev ikke inkluderet deltagere, og der blev ikke givet vaccinationer som led i studiet.
Rolle- og ansvarsfordelingen
Vurderingen af forskningens videnskabelige og forskningsetiske grundlag foretages gennem relevante, uafhængige akademiske og faglige processer. Universitetsledelsens ansvar er at sikre, at de relevante vurderingsprocesser er på plads, og på det grundlag træffe den institutionelle beslutning.
Den videnskabelige gennemførelse af forskningen er forskernes ansvar. Universitetet har som institution ansvar for de rammer og procedurer, der gælder for forskning, som udføres under universitetets ansvar.
SDU har rejst spørgsmålet over for sundhedsministeren
Forløbet har samtidig synliggjort en mere generel problemstilling i den danske forskningsetiske regulering.
Helsinki-deklarationens princip om forskningsetisk vurdering både i sponsorlandet og i værtslandet er ikke indarbejdet i dansk lovgivning på en måde, der giver det danske lovbestemte videnskabsetiske system mulighed for at foretage en supplerende dansk vurdering i en situation, hvor et projekt allerede har opnået etisk godkendelse i et andet land.
SDU har derfor etableret sin egen institutionelle ordning for supplerende forskningsetisk vurdering af relevant sundhedsforskning uden for EU/EØS.
Efter universitetets opfattelse er det imidlertid relevant at overveje, om ansvaret for sådanne supplerende vurderinger alene bør ligge hos det enkelte universitet.
SDU skrev derfor den 12. oktober 2026 til sundhedsministeren og bad ministeriet overveje, om Helsinki-deklarationens princip bør afspejles i dansk lovgivning, herunder om de danske videnskabsetiske komitéer fremover bør kunne foretage supplerende forskningsetiske vurderinger af sundhedsforskning, der udføres i udlandet under ansvar af en dansk forskningsinstitution.
Yderligere information
Den reviderede studieprotokol og yderligere materiale om studiets videnskabelige design er offentligt tilgængeligt på Bandim Health Projects hjemmeside: