Internationalt har der været stor interesse for at finde frem til den ideelle og mest effektive brug af værktøjer til at overvåge sygdomsaktivitet hos IBD-patienter og derved optimere behandlingen med biologiske lægemidler. Godkendte retningslinjer for ”best practice” er dog i øjeblikket ikke tilgængelige, og yderligere studier, især prospektive undersøgelser, er derfor nødvendige.
Aktuelt er der internationalt fokus på to hovedstrategier i håndteringen af patienter med IBD i biologisk behandling: en proaktiv strategi, hvor undersøgelser udføres (f.eks. blod- og afføringsprøver og scanninger), både når sygdommene er aktive og i ro, for at man hurtigt kan opdage tegn på sygdomsaktivitet og justere behandlingen i overensstemmelse hermed, og en reaktiv strategi, hvor undersøgelser først udføres i tilfælde af objektive tegn på igangværende aktiv sygdom.
Det er vores hypotese, at alle patienter med IBD, der har brug for intensiv og dyr (immunsuppressiv) behandling med biologiske lægemidler vil have gavn af den proaktive strategi, hvor man gør brug af faste tidsplaner til at overvåge sygdomsudviklingen, da vi antager, at planlagte undersøgelser og vurderinger vil resultere i bedre sygdomsbekæmpelse end et ikke-systematiseret forløb, hvor interventioner og undersøgelser ikke er forudplanlagte men besluttet på konsultationstidspunktet (og beror på den enkelte læges skøn).
Forskere ved IBD-klinikken på Herlev og Gentofte Hospital, der har taget initiativ til studiet, har udviklet en tidsplan (timeline of events) til systematisk og proaktiv styring af den biologiske behandling, der har til formål at sikre høj behandlingskvalitet ved at standardisere de ambulante kliniske forløb og indeholder værktøjer til overvågning af sygdommen og minimering af variation i behandlingen.
TIME IT-studiet består af to dele:
Del I:
En retrospektiv undersøgelse til forbedring og validering af den uvaliderede tidsplan, der allerede bruges i IBD-klinikken på Herlev og Gentofte Hospital. Studiet er afsluttet på nuværende tidspunkt.
Del II:
Et kontrolleret klinisk studie, hvor vi undersøger, om et systematisk og proaktivt struktureret behandlingsforløb baseret på en fast tidsplan er bedre end regelmæssig klinisk behandling defineret af den behandlende læge med hensyn til at nå behandlingsmål i form af 1) kontrol af symptomer og 2) heling af slimhinden hos patienter med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis i biologisk behandling.
Denne del af studiet gennemføres af forskere ved Herlev og Gentofte Hospital i samarbejde med forskere fra IBD Research på OUH i perioden 1. september 2020 – 1. april 2022. Herlev Hospital leverer patienter i fast, skemalagt kontrol og OUH leverer patienter med individualiseret opfølgning.
TIME ITs officielle titel er: Optimizing biological therapy in patients with inflammatory bowel disease by a controlled clinical study
Studiet er en del af Katrine Risager Christensens ph.d.-projekt og er finansieret af Herlev Hospital (Region Hovedstaden) og Herlev Hospitals forskningsråd.