Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt studie med gravide kvinder.
Studiets titel: Graviditet, Amning og PFAS (GAP-studiet)
Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af forskere fra Klinisk Farmakologi, Farmaci og Miljømedicin, Institut for Sundhedstjenesteforskning, Syddansk Universitet.
Før du beslutter, om du vil deltage i studiet, skal du fuldt ud forstå, hvad studiet går ud på, og hvorfor vi gennemfører studiet. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt.
Du vil blive inviteret til en samtale om studiet, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om studiet. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.
Hvis du beslutter dig for at deltage i studiet, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.
Det er frivilligt at deltage i studiet. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.
Formål med studiet
I de senere år er der opstået øget opmærksomhed omkring de potentielt skadelige stoffer, vi udsættes for gennem miljøet, fødevarer og forbrugsprodukter. I dette studie fokuserer vi på per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS), en gruppe af kemikalier, der er kendt for deres evne til at ophobe sig i både mennesker og miljøet over tid. Nogle af disse stoffer kan passere moderkagen og kan findes i modermælk, hvilket betyder, at både fostre og spædbørn kan være særligt udsatte i deres udvikling. PFAS er forbundet med en række sundhedsproblemer, hvorfor man gennem de seneste år har reguleret brugen af flere PFAS i Danmark. Vi kender derfor ikke den aktuelle status for PFAS i blodet og modermælken hos gravide kvinder/nye mødre.
Formålet med dette studie er derfor at skabe en mor-barn-kohorte, hvor vi vil belyse niveauerne af per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS), som børn potentielt udsættes for under graviditet og amning i barnets første leveår, og undersøge helbredseffekter for mor og barn.
Vi håber, at omkring 500 gravide kvinder vil deltage i studiet. Du er blevet inviteret til at deltage, da du falder inden for vores målgruppe. Din deltagelse omfatter derfor kun din personlige deltagelse og kan ikke videreformidles til andre.Som deltager i studiet vil du blive bedt om at give en blodprøve ifbm. din graviditet (graviditetsuge 11-22) og en prøve af din modermælk ca. seks uger efter fødsel. Disse prøver vil vi analysere for PFAS. Du vil også blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer samt svare på løbende kortsvarsbeskeder, indtil barnet fylder et år.
Det er frivilligt at deltage i studiet, og du kan når som helst og uden grund trække dit samtykke om deltagelse tilbage. Du opfordres til at læse materialet ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” og ”Før du beslutter dig”, som begge er vedhæftede deltagerinformationen og kan udleveres ved informationsmødet.
Dine blod- og mælkeprøver opbevares i en forskningsbiobank (på Syddansk Universitet), indtil prøverne analyseres samlet med alle de andre deltageres prøver (forventet ultimo 2026). Ifølge persondataloven skal overskydende biologisk materiale fra studiet som udgangspunkt destrueres ved studiets afslutning. Vi vil dog søge om tilladelse ved den lokale dataansvarlige (Research and Innovation Organisation (RIO)) på SDU til at oprette en biobank med det overskydende materiale til brug for fremtidig forskning. Et eventuelt nyt forskningsstudie vil blive anmeldt til den videnskabsetiske komité. Der skal ved tilladelse til ny forskning som udgangspunkt indhentes et nyt samtykke fra dig til forskningen. Komiteen kan dog tillade ny forskning uden indhentning af samtykke, hvis der ikke er risiko for eller belastning af forsøgspersonen ved den nye forskning. Blod- og mælkeprøven kan destrueres tidligere, hvis du måtte ønske det.
Databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen overholdes i forbindelse med al behandling af personoplysninger.
Plan for studiet
Studiet er et mor-barn-kohortestudie, hvor der rekrutteres 500 gravide kvinder fra tre hospitaler: Odense Universitetshospital, Aarhus Universitetshospital og Hvidovre Hospital. Vi følger både mødre og børn, indtil børnene fylder et år (blodprøve på mor og spørgeskema tidligt i graviditeten samt modermælksprøve og løbende spørgeskemaer, som udfyldes af mor efter fødsel, se nedenfor).
Rekrutteringen finder sted i perioden 2025-2026. I forbindelse med din rutinemæssige ultralydsscannings på hospitalet vil vi invitere dig til et informationsmøde, hvor en projektmedarbejder vil fortælle dig mere om studiets indhold, og du kan stille eventuelle spørgsmål. Du har mulighed for at tage en bisidder med ved møderne.
Du har mulighed for betænkningstid, før du beslutter dig for, om du vil deltage. Hvis du beslutter dig for at deltage i studiet, vil vi anmode dig om at underskrive en samtykkeerklæring (så vi har mulighed for at bruge resultaterne i forskningsmæssig sammenhæng). Hvis du allerede efter mødets afslutning ønsker at deltage, kan du underskrive samtykket der.
Du kan deltage, hvis du er førstegangsfødende, > 18 år og bosat i Danmark.
Deltagelse omfatter (se figur 1):
1) Informationssamtale: En samtale, hvor studiets indhold uddybes, og dine eventuelle spørgsmål besvares. Denne samtale afholdes i forbindelse med din ultralydsscanning i graviditetsuge 11-22.
2) Blodprøve: Afgivelse af blodprøve på 10 mL i graviditetsuge 11-22.
3) Modermælksprøve: Afgivelse af en modermælksprøve på 10 mL seks uger efter fødsel.
4) Spørgeskemaer og kortsvarsbeskeder: Besvarelse af i alt tre kortere spørgeskemaer samt løbende kortsvarsbeskeder (hver 14. dag), indtil amning ophører eller barnet fylder et år.
En projektmedarbejder tager en blodprøve ifbm. din rutinemæssige ultralydsscanning på hospitalet (graviditetsuge 11-22) og beder dig udfylde et spørgeskema (”Før og under graviditet”). Herefter udleverer projektmedarbejderen materiale og vejledning til opsamling af en prøve af din modermælk, som du selv skal opsamle derhjemme seks uger efter fødsel. Denne prøve bedes du sende til os vha. udleverede forsendelseskuvert.
Figur 1: plan for studiet (Se figur i høj opløsning som png-fil)
Du vil modtage hyppige beskeder fra os via e-boks hver 14. dag fra graviditetsuge 37+0, indtil amning ophører, eller indtil barnet fylder et år.
I de første beskeder vil spørge, om du har født. Såfremt du ikke føler, at nogen af svarmulighederne ”ja” eller ”nej” passer til din situation, kan du svare ”ANDET”, og vi vil kontakte dig telefonisk. Vi har en baggrund som hhv. læge og sygeplejerske, og vil i så fald gerne tilbyde dig en samtale. Såfremt du svarer ja til, at du har født, vil du modtage beskeder hver 14. dag om eventuel amning (inklusive udmalkning), modermælkserstatning, grød eller anden kost (svar 1-4). Se figur 2.
Seks uger efter din fødsel vil du desuden modtage en påmindelse om at opsamle en prøve af din modermælk. Såfremt du ikke længere ammer/giver modermælk (svar 5), vil du modtage spørgeskema #2 om dit ammeforløb (”Den første tid som mor”). Når dit barn fylder et år, vil du modtage afsluttende spørgeskema #3 om dit og dit barns helbred (”Helbred hos mor og barn”).
Figur 2: oversigt over kortsvarsbeskeder (Se figur i høj opløsning som png-fil)
Nytte ved studiet
Du er altid velkommen til at kontakte os mhp. generel rådgivning om PFAS, men du kan ikke blive informeret om dine egne resultater fra analyser på hverken blod eller modermælk, da 1) data først behandles længe efter indsamling, 2) der ikke foreligger reference-værdier for PFAS, og 3) resultatet uanset ikke ville kunne føre til yderligere undersøgelse eller mulighed for behandling.
Ved at deltage i dette studie kan du derfor ikke selv forvente at opnå nogen umiddelbar nytte for dig og dit barn, men du vil bidrage til at opnå viden om den aktuelle udsættelse for PFAS blandt gravide i Danmark samt påvirkning af fremtidens generationer. Denne viden kan danne grundlag for rådgivning, forebyggelse og yderligere forskning i fremtiden.
Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper
Der er ingen helbredsmæssig risiko forbundet med at deltage i studiet.
Blodprøvetagning kan være forbundet med ubehag og i sjældne tilfælde mindre blodansamlinger, som svinder spontant. For at mindske ubehag foretages blodprøvetagningen i siddende eller liggende stilling og varetages af oplært personale.
Opsamling af modermælk kræver udmalkning (maskinel eller håndudmalkning), hvilket kan være forbundet med ubehag eller lette smerter i brystet. Du udleveres en manual om udmalkning med instruktioner om korrekt udmalkningsteknik, hygiejne og brug af korrekt udstyr.
Der kan være risici ved studiet, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens studiet står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i studiet.
Udelukkelse fra og afbrydelse af studie
Såfremt en forsøgsperson oplever bivirkninger, eller ikke ønsker at fortsætte studiet, informeres forsøgsansvarlige herom. Studiet kan altid afbrydes, hvis det er i forsøgspersonernes bedste interesse. Det vil i hvert tilfælde vurderes, om en opfølgning for at håndtere eventuelle bivirkninger af frafaldne forsøgspersoner skønnes relevant.
Studiet kan afbrydes, hvis det ikke er muligt at rekruttere deltagere eller finansieringen ophører. Skulle studiet blive afbrudt, vil du blive informeret herom.
Oplysninger om økonomiske forhold
Studiet udføres på initiativ af Afdeling for Klinisk Farmakologi, Farmaci og Miljømedicin, Syddansk Universitet efter finansiering fra Sundhedsstyrelsen, som har bevilget 2.500.000 DKK til studiet.
Budgettet dækker lønmidler til projektmedarbejdere, materialer og driftsmidler, og administreres af Syddansk Universitet.
Forsøgsansvarlige har ingen direkte økonomisk tilknytning til Sundhedsstyrelsen.
Der ydes ikke vederlag eller andre goder til forsøgspersonerne i dette studie.
Adgang til studieresultater
Når alle prøver er indsamlet og analyseret, vil resultaterne af studiet blive sammenfattet i en afsluttende rapport til Sundhedsstyrelsen og tilstræbt formidlet i videnskabelige artikler.
Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i studiet, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.
Hvis du vil vide mere om studiet, er du meget velkommen til at kontakte os via e-mail: nrausgaard@health.sdu.dk eller mobil: 41866139
Med venlig hilsen
Projektansvarlige og kontaktpersoner
Post.doc., Nete Lundager Klokker Rausgaard,
læge, ph.d.
Adjunkt, Iben Have Beck,
sygeplejerske, ph.d.
Klinisk Farmakologi, Farmaci og Miljømedicin
Institut for Sundhedstjenesteforskning, SDU
Campusvej 55, 5230 Odense M
Deltagerinformation, version 2, juni 2025, VEK-Projekt-ID 20250031