Menu

FAST studiet

FAST, Febuxostat versus Allopurinol Streamlined Trial

Baggrund

Patienter med arthritis urica har en markant højere risiko for kardiovaskulære hændelser end andre. Årsagen hertil er ukendt.   

Effektiv uratsænkende behandling kan bedre den kardiovaskulære prognose.

Det vides ikke i øjeblikket, hvilket af de to alternativer, febuxostat eller allopurinol, der er forbundet med den bedste kardiovaskulære prognose.

På baggrund heraf har EMA pålagt Menarini, producenten af febuxostat, at gennemføre et fase IV studie som en del af betingelserne for markedsføring.

Formål

Et klinisk randomiseret studie til belysning af, om der er forskel på risikoen for udvikling af kardiovaskulære sygdomme ved behandling med Xantin-Oxidase (XO)-hæmmerne allopurinol versus febuxostat hos patienter med kronisk hyperurikæmi.

Metode

Studiet gennemføres i samarbejde med almen praksis og deres patienter. 

Deltagerne i studiet får deres aktuelle allopurinol dosis optitreret til serum urat under 0,36 mmol/l eller max tolereret dosis (MTD) / max tilladte dosis (MLD). Herefter randomiseres de til enten at fortsætte i allopurinol behandling eller til at skifte til behandling med febuxostat.  Anfaldsbehandling med colchicin mod arthritis urica tilbydes et  1/2 år efter randomisering.

Deltagerne følges frem til slutningen af 2018 og kontaktes hver 2. måned, med henblik på dokumentation af artritis urica anfald, medicin ændringer og eventuelle hændelser (primære eller sekundære endepunkter). En gang årligt, eller hvis deltagerne trækker sig fra studiet, tages en afsluttende  blodprøve.

Studiet forventes afsluttet ved udgangen af 2018.

 

Prognose

Studiet vil have styrke til at demonstrere,  om der er forskel på risikoen for udvikling af hjerte- karsygdomme ved behandling med enten allopurinol eller febuxostat, med hensyn til Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) kardiovaskulært sammensat endepunkt.
Undersøgelsen vil ophøre, når mindst 456 APTC hændelser er blevet identificeret. Patienterne vil blive fulgt gennemsnitligt 3 år.

 


Vi samler statistik ved hjælp af cookies for at forbedre brugeroplevelsen. Læs mere om cookies

Acceptér cookies